复星医药斯鲁利单抗注射液联合疗法上市申请获受理

新京报讯（记者 刘旭）4月11日，复星发布公告宣布，医药控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁射液上市申请斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉斯状）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的利单联合疗法理广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获国家药品监督管理局药品注册申请受理。

斯鲁利单抗注射液是抗注复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。获受2022年3月，复星该新药用于治疗经标准治疗失败的医药、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤的斯鲁射液上市申请上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。截至本公告日，利单联合疗法理以该新药为核心的抗注9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，获受该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌以及该新药联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的复星广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的注册申请均已获国家药监局受理。

截至本公告日，医药除复宏汉霖的斯鲁射液上市申请汉斯状外，中国大陆上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡、信达生物制药（苏州）有限公司的达伯舒、默沙东制药有限公司的可瑞达等。根据IQVIA CHPA最新数据显示，2021年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。